泽布替尼在复发/难治性淋巴瘤中的疗效及安全性如何？

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2020年6月3日，国产靶向药泽布替尼(百悦泽)在国内获批上市，引起了不小的轰动。为什么泽布替尼能获得这么大的关注呢，因为这个药是国产抗癌药的一个里程碑。

泽布替尼在复发/难治性淋巴瘤中的疗效及安全性如何？

复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者已经接受过其他治疗方案而因为耐药性等原因之前的方案已经无效或效果很差，因此迫切需要一种能够继续起效而且耐受性好的药物。

试验数据显示，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR）达到84%，完全缓解（CR）率为25%。此外，患者的中位缓解持续时间（DOR）为18.5个月，中位无进展生存期（PFS）为21.1个月。

该研究的作者写道：“试验产生的大量数据证明了泽布替尼的好处，在先前接受过1种及以上疗法的MCL患者中，该药物显示出持久有效的反应和良好的安全性。”此外，研究结果提供了一个灵活的给药计划（可以每天给药1次或2次），有可能改善治疗的依从性，确保药物持续反应。

该研究是首个多中心、开放标签的人类研究，招募了来自6个国家24个地区的患者，研究了泽布替尼在B细胞恶性肿瘤患者中的疗效。该研究的第1期试验为剂量递增试验，旨在确定2期的推荐剂量，2期试验侧重于B细胞恶性肿瘤患者的特定疾病队列，包括MCL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和Waldenström巨球蛋白血症。尽管没有确定最大耐受剂量，但2期推荐剂量确定为160mg / 2天或320mg / 2天。

从2014年9月22日到2018年3月22日，研究人员共招募了37名患者。患者之前的中位治疗次数为1次，共有30名患者之前接受过利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗方案。

研究的中位时间为18.8个月，患者接受治疗的中位时间为15.4个月。在数据截止时，44%的患者继续接受泽布替尼的治疗，56%的患者停止了治疗。最常见的停药原因是疾病进展（31.3%）和不良反应（AEs；25%）。

其他发现表明，在6个月和12个月时，分别有83.3%和78.7%的患者对治疗仍有反应。共有43.8%的患者出现疾病进展或死亡。研究人员报告说，87.3%的患者在6个月时无事件发生，73.0%在12个月时无事件发生。12个月和24个月OS率分别为83.0%和64.4%。

在安全性方面，96.9%的患者报告了任何级别的不良反应，59.4%的患者报告了3级或以上的不良反应。常见的不良反应包括腹泻（43.8%）、挫伤（37.5%）、便秘（31.3%）和上呼吸道感染（31.3%）。最常见的3级或以上不良反应包括贫血（12.5%）、中性粒细胞减少（9.4%）、肺炎（9.4%）和肌痛（9.4%）。

泽布替尼的副作用有哪些？

泽布替尼的副作用有中性粒细胞减少症、皮疹、白细胞减少症、血小板减少症、贫血等。

泽布替尼为白色至类白色硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。本品是用于治疗成人T细胞淋巴瘤、成人急性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤等疾病的患者。

成人T细胞淋巴瘤本病男性较多见，平均发病年龄为52岁，多在40岁后发病。常表现为鱼鳞病样、红斑、丘疹、水疱、瘀点或瘀斑等症状。急性淋巴细胞白血病是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病，常表现为乏力、疲劳、心悸、头晕、凝血功能障碍等症状。小淋巴细胞淋巴瘤常有浅表淋巴结及脾肿大，同时出现骨髓和外周血变化。肿瘤常限于某一个部位，少数病例可扩散至全身。

泽布替尼有些禁忌症，避免怀孕及哺乳期的女性服用，避免对腹内胎儿或正在哺乳的婴儿造成影响。所以患者应该在医生的指导下服用泽布替尼。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。