靶向藥安羅替尼的用法用量及副作用處理說明書

關於“安羅替尼用法用量及副作用處理說明書”的相關內容，相信很多病友都想知道，為了方便大家瞭解，小編搜集整理了有關“安羅替尼用法用量及副作用處理說明書”的一些資料分享給大家，希望能幫助到大家，供參考。

廠家：正大天晴

全名：鹽酸安羅替尼

商品名稱：福可維

體現人們希望享“福”的期限是長長久久、可以維持。

英文名：Anlotinib Hydrochloride

英文商標名： V

從治療、患者及醫生三個維度出發，以“V”打頭衍生出三層含義，即Vessel(血管)——聚焦()抗血管生成;Value(價值)——關注()患者獲益;Victory(勝利)——獲得滿意治療。

靶點：安羅替尼是一種口服的創新型小分子多靶點 TKI，可強效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR 和 c-Kit
等多個靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。(和樂伐類似)

規格：12mg、10mg、8mg 包裝：7片/板 1板/盒 2板/盒.

安羅替尼適應病證

非小細胞肺癌(NSCLC)

目前，安羅替尼在晚期 NSCLC(非小細胞肺癌) 患者中已經完成了 III 期臨床研究，並取得非常好的研究結果，正在申報新藥上市。

軟組織肉瘤(STS)

在其他瘤種的研究，如軟組織肉瘤，現在已經基本完成 III 期臨床研究。

安羅替尼對很多類型的軟組織肉瘤都是有效的，尤其是肺泡狀軟組織肉瘤(ASPS)和滑膜肉瘤(SS)，且耐受性良好。

安羅替尼在軟組織肉瘤(2017 年)中獲得 FDA 孤兒藥認定。

甲狀腺髓樣癌(MTC)

轉移性腎細胞癌(mRCC)

其他

安羅替尼於 2015 年獲得美國 FDA 授予治療卵巢癌的孤兒藥資格認定。目前，正大天晴藥業和合作夥伴正在美國進行安羅替尼治療卵巢癌、子宮內膜癌臨床
1b/2a 研究。

處於研究狀態的癌種還包括結直腸癌，食管鱗癌，肝癌，胃癌等。

服用方法

早餐前一小時口服，每日一次，每次一粒

給藥方式：連 2 停 1，連用 2 周，停用一周。

依荷芭麗·遲教授：在試驗過程中，我們發現這個藥物的血藥達峰時間是在給藥後 4 到 11 個小時，半衰期大概是 90
個小時左右，連兩周停一周這種給藥方式可使血藥濃度穩定維持在治療窗之內。

吳一龍教授：安羅替尼用 2 周，停 1 周，這樣患者的耐受性好。

安羅替尼上市時間

2017 年 4 月 17 日獲得國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)優先審批

2018年5月11上市。

2018年6月初在各個區域的城市能夠買到。

安羅替尼價格

12mg 6200元/盒，買8盒送8盒，再領8盒送終身。

安羅替尼的不良反應和適應症

1福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)適應症是什麼?

本品單藥適用於既往至少接受過2種系統化療後出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對於存在表皮生長因數受體(EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的患者，在開始本品治療前應接受相應的標準靶向藥物治療後進展、且至少接受過2種系統化療後出現進展或復發。

2福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)在使用中出現的不良反應有哪些?

最常見不良反應主要是高血壓、乏力、手足皮膚反應、胃腸道反應、肝功能異常、甲狀腺功能異常、高血脂和蛋白尿等。

3福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)在臨床應用中導致劑量下調的不良反應有哪些?

在臨床使用過程中導致劑量下調的主要不良反應是手足皮膚反應、高血壓、腹瀉、厭食、口腔黏膜炎、肝功能異常、蛋白尿、高血脂和乏力。

4福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)禁忌症是什麼?

對本品任何成份過敏者應禁用，中央型肺鱗癌或具有大咯血風險的患者禁用，重度肝腎功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期婦女禁用。

5患者使用福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)治療週期能否中斷?如果停藥會有什麼反應?

若患者使用藥物持續獲益且能耐受，則應堅持治療。停藥後腫瘤的得不到藥物的有效控制，可能會出現腫瘤進展。

6福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)是治療肺癌患者，請問其他腫瘤患者能用嗎?

目前福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)已開展了軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、結直腸癌、腎細胞癌、分化型甲狀腺癌、晚期食管鱗癌、晚期胃癌、晚期肝癌和小細胞肺癌等註冊臨床研究，上市後會隨著研究進展，逐步申報相應適應症。其中軟組織肉瘤適應症正在進行註冊申報。

7福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)療程是多久?

如有效的話，可以一直採用“用二周停一周”治療方案，直至疾病進展。

8使用福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)為什麼不需要基因檢測?

從安羅替尼的作用機制來看，主要是抑制腫瘤血管生成，和現有的EGFR-TKI作用靶點不同，同時臨床研究也證實了福可維的療效與現有的基因檢測無關。

9請對於福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)有效的患者，起效時間是服藥後多久?

每個患者個體存在差異，大部分患者服藥一個週期就可以看到療效，兩個週期基本能判斷是否有效。

10請福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)不良反應發生率最高的是高血壓，在使用前需要提前服用降壓藥預防高血壓發生嗎?

不需要。血壓升高是抗血管腫瘤藥物最常見的不良反應。開始用藥的前6周應每天監測血壓。後續用藥期間每週監測血壓2~3次，發現血壓升高或頭痛頭暈症狀應積極與醫生溝通並在醫師指導下接受降壓藥物治療、暫停安羅替尼治療或劑量調整。

11在使用福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)過程中出現高血壓，該如何處理?

該藥物必須在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下服用。多在開始服藥後的2周內出現，利尿劑、β受體阻滯劑和鈣通道拮抗劑等常規降壓藥物可以控制。當發生3/4
級高血壓(收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg)，應暫停用藥;如恢復用藥後再次出現3/4級血壓升高，應下調一個劑量後繼續用藥(參見藥品說明書)。如3/4級高血壓持續，建議停藥。出現高血壓危象的患者，應立即停用本品並接受心血管專科治療。

12吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼等替尼類藥物都會有肝臟毒性的副作用，福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)的肝臟安全性如何呢?

小分子TKI藥物都是通過肝臟代謝，都會產生肝臟毒性。常見的還是轉氨酶升高、代謝異常等。

對於重度肝功能患者禁用。輕中度肝功能不全患者應在醫師指導下權衡獲益風險的情況下謹慎用藥。當服用安羅替尼時應監測肝轉氨酶和膽紅素[建議在治療開始前、每個治療週期、以及臨床需要時監測肝功能(ALT,
AST, 膽紅素)。當患者發生2級肝功能異常時，應增加檢測頻率。當患者發生3/4
級轉氨酶或總膽紅素升高時，應暫停用藥，同時每週監測血清轉氨酶及總膽紅素2~3次，2周內恢復至<2級後可恢復用藥，下調一個劑量繼續用藥(詳見說明書);如下調劑量後3/4級轉氨酶或膽紅素升高持續，建議停藥。

13福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)可能增加使用者出血風險嗎?

抗血管生成的腫瘤藥物均有可能增加出血風險。福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)最常見的出血事件為咯血，其次是大便潛血、消化道出血、鼻出血、支氣管出血、牙齦出血、血尿。臨床醫生用藥時應密切關注相關症狀。具有出血風險、凝血功能異常患者應慎用本品，服用本品期間應嚴密監測凝血酶原時間和國際標準化比率(INR)。

14在使用福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)過程中發生出血事件，該如何處理?

該藥物必須在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下服用。一旦出現2級的出血事件，應暫停用藥，如兩周內能恢復至<2級，則下調一個劑量繼續用藥(詳見說明書)。如再出現，應考慮永久停藥。一旦出現3級或以上的出血事件，則永久停藥。

15使用福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)可延長QT/QTc間期，該如何處理?

該藥物必須在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下服用。QTc間期延長可導致室性快速性心律失常(如尖端扭轉型室性心動過速)或猝死的風險增加。

患有先天性長QT間期綜合征的患者應避免使用本品。患有充血性心力衰竭、電解質異常或使用已知能夠延長QTc間期的藥物的患者應定期(每3-6周)接受心電圖(ECG)和電解質(鈉、鎂、鉀和鈣)的監測。如連續兩次獨立心電圖檢測提示QTc間期>500
ms的患者應暫時停用本品，直至QTc間期≤480 ms或恢復至基線水準(如基線QTc間期>480
ms)，此時可恢復用藥，但應下調一個劑量，並密切監測心電圖。

對於出現任何級別的QTc間期延長(≥450ms)並伴有下列任何一種情況的患者應永久停用本品：尖端扭轉性室性心動過速、多形性室性心動過速、嚴重心律失常的症狀或體征，應及時接受血管專科治療。

基礎心功能異常的患者，應每6周做心臟功能檢查，如出現Ⅲ/Ⅳ級心功能不全或心臟彩超檢查顯示左室射血分數<50%的患者應停藥。

16使用福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)可使部分患者出現蛋白尿，該如何處理?

該藥物必須在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下服用。蛋白尿是抗血管生成的腫瘤藥物常見的不良反應之一。腎功能不全患者應在醫師指導下慎用安羅替尼並密切監測。建議患者每6周檢查尿常規，對連續2次尿蛋白≥ 者，須進行24小時尿蛋白測定，根據不良反應級別採取包括暫停用藥、劑量調整和永久停藥等處理措施(詳見說明書)。

17手足皮膚反應是福可維®(鹽酸安羅替尼膠囊)常見的不良反應，臨床上該如何處理?

對於1級的手足皮膚反應患者，可繼續觀察。2級手足皮膚反應患者應採取對症治療處理，包括加強皮膚護理，保持皮膚清潔，避免繼發感染，避免按壓和摩擦;局部使用含尿素和皮質類固醇成分的乳液或潤滑劑;發生感染時局部使用抗真菌藥或抗生素治療，建議在皮膚專科指導下使用。如出現≥3級的手足皮膚反應，應下調一個劑量後繼續用藥(詳見說明書)。如不良反應仍持續，應停藥。

溫馨提示：患者必須要做到合理科學用藥，在專業醫生或藥師指導下用藥，根據個體病情選擇合適的治療方案。