多納非尼聯合PD-1單抗用於肝癌輔助治療，安全有效！

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肝癌的臨床研究目前大多集中在不可手術切除的肝癌患者的一線以及後線治療，然而手術切除仍然是肝細胞癌最有效的治療手段之一，更是肝癌患者獲得長期生存的重要方式。但肝癌患者進行肝切除術後的5年復發率高達60%~70%，伴高危復發因素的患者在未採取干預手段的情況下術後第1年的累積復發率甚至高達50%左右。如何通過術後輔助治療延緩術後復發成為肝癌外科治療中的一大難點，現階段尚無全球公認的肝癌術後輔助治療方案。

隨著靶向免疫聯合方案的不斷發展，研究人員開始探討其在可手術切除肝癌患者中的應用，包括肝癌術前新輔助、轉化和術後輔助治療。多項研究的積極結果足以振奮人心！作為首個在總生存期終點上優於索拉非尼的肝癌一線靶向藥物，多納非尼在可手術切除肝癌輔助治療中的應用價值也在探索中，並取得了初步成果。

浙大一院肝膽胰外科梁廷波團隊發起的研究旨在評估甲苯磺酸多納非尼片聯合已上市重組人源化抗PD-1單克隆抗體輔助治療肝細胞癌術後高危復發患者的有效性和安全性。這是一項單中心研究，肝切除後伴高危復發因素的HCC患者接受最長持續6個月的多納非尼聯合PD-1單抗輔助治療。在前6例患者中，多納非尼的起始劑量為100mg bid。基於研究者對於輔助治療耐受性的考量，將多納非尼的起始劑量調整為100mg qd，若患者在第1週期（1週期=21天）未發生≥2級重要不良反應（即：與研究藥物有關的手足皮膚反應、肝腎功能異常、血細胞計數減少），於第2週期開始多納非尼的劑量可上調為100 mg bid。研究的主要終點為1年累積無復發生存率；次要終點包括無復發生存期（RFS）、總生存期（OS）、基於FACT-Hep量表的生活品質評分（QoL）和不良事件（AEs）等。

從2020年6月至2021年12月，入組13例BCLC A-B期的HCC患者，其中11例（84.6%）有微血管侵犯（MVI；8例M1，3例M2），11例（84.6%）術前僅有單個腫瘤。4例（30.8%）患者腫瘤最大直徑≥5 cm，4例（30.8%）患者有衛星灶。基於病理和影像學評估的中位腫瘤直徑分別為3.00 cm（IQR 2.60-6.00）和3.29 cm（IQR 2.20-6.50）。

共有11例患者納入療效分析（另2例因疾病基線特徵不符合入選標準被排除）。中位隨訪時間為8.3個月（IQR 2.90-14.40）。2例患者出現術後復發，1年累積無復發生存率為80%（90%CI, 49%-93%），中位RFS未達到。治療9周後QoL顯示出改善的趨勢。

在安全性方面，有7例（53.8%）患者發生3級TRAE（治療相關性不良事件），無4級或5級TRAE。常見TRAE包括ALT升高（53.8%）、AST升高（53.8%）、血膽紅素升高（38.5%）、白細胞計數降低（38.5%）、血小板計數降低（38.5%）和皮疹（38.5%）。

研究結論：多納非尼聯合PD-1單抗用於術後高危復發HCC患者的輔助治療，耐受性良好且療效可期。

近年來研究提示：肝癌切除術後復發率高與術前可能已經存在微小播散灶或多中心發生有關，故各大指南均推薦所有肝癌患者術後均應接受密切隨訪。然而，預防復發的最佳措施暫無定論。隨著系統抗腫瘤治療的不斷發展，其在肝癌治療中的應用已從晚期逐漸前移到早中期。此前，已有包括免疫、靶向、免疫聯合在內的多種治療方案在肝癌圍手術期進行了研究，並取得令人鼓舞的療效。

本研究目前仍在入組中。本次分析僅針對前期入組的13例患者，已初步顯示出可喜的療效。值得注意的是，本研究中有11例（84.6%）存在MVI。而MVI是HCC患者獨立預後因數，與術後復發及遠期生存率相關。MVI多見於癌旁組織內的門靜脈小分支。在ZGDH3研究的亞組分析中，相比索拉非尼，伴有門靜脈侵犯/肝外轉移從多納非尼中獲益更多。甚至在無門靜脈侵犯/肝外轉移患者中，多納非尼創造出了最長的mOS，21.7個月，顯著優於索拉非尼組15.6個月。降低了35%的死亡風險，實現了近2年總生存，開創歷史新高度。這也提示如果臨床採用局部治療處理好門靜脈癌栓和肝轉移等問題，再聯合多納非尼，可能會創造出更加令人驚豔的全人群OS數據。

中國肝癌患者福音，多納非尼1月1日正式納入醫保，價格為2592元/盒

一線肝癌靶向藥--澤普生®（甲苯磺酸多納非尼片）也通過國家醫保談判被納入了國家新版醫保目錄。該藥由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的。該藥物的上市並進入醫保，對中國肝癌患者來說是一個福音。針對適應症（用於既往未接受過系統性治療的不可切除HCC患者）範圍內的參保患者，將結合2592元（0.1g*40片/盒）的醫保支付標準、以及各地區醫保政策享受相應報銷待遇；限定支付範圍以外的患者，將享受2592元（0.1g*40片/盒）的最新市場價格。

也就是說從2022年1月1日起，澤普生®（甲苯磺酸多納非尼片）針對無論是否享受醫保報銷患者都將降價為2592元(0.1g*40片/盒)的醫保採購價格。

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溫馨提示：患者必須要做到合理科學用藥，在專業醫生或藥師指導下用藥，根據個體病情選擇合適的治療方案。