奧希替尼治療肺癌腦轉移療效顯著，數據說話！

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奧希替尼 (AZD9291)

所有名稱: ，泰瑞沙，奧斯替尼，塔格瑞斯，AZD9291，Tagrix，Osicent

適應症: 奧希替尼(AZD9291)適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑製劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR
T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

奧希替尼治療肺癌腦轉移有效果嗎？

2021年歐洲肺癌大會(ELCC)上，專家的研究團隊分享的一項研究比較了真實世界中不同一代EGFR-TKI輔助治療的療效。研究中，198例(33.7%)接受吉非替尼輔助治療，106例(17.9%)接受厄洛替尼輔助治療，284例(48.2%)接受埃克替尼輔助治療。其中吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼組中II-III期患者的中位無病生存期(DFS)分別為36.1個月(95%CI
23.9-49.4)、42.8個月(95%CI 29.6-97.8)和32.5個月(95%CI
19.9-43.9)，DFS沒有顯著差異(log-rank檢驗P=0.223)。多因素分析和傾向評分匹配(PSM)后，也顯示出相似的結果，II-III期患者中三組DFS均未觀察到顯著差異(P=0.431)。此外，不同EGFR-TKI的治療失敗原因亦未見顯著差異，特別是在腦轉移(吉非替尼組為6.1%，厄洛替尼組為7.5%，埃克替尼組為3.9%)和骨轉移(吉非替尼組8.6%，厄洛替尼組9.4%，埃克替尼組7.0%)方面。

吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼相對應的ADJUVANT研究、EVAN研究和EVIDENCE研究，均是一代EGFR-TKI輔助治療直接頭對頭比較輔助化療的研究，均達到了主要研究終點，有顯著的DFS獲益。然而，在我們歡呼雀躍EGFR突變陽性II-IIIA期患者輔助治療「去化療」時代已經來臨的時候，隔壁日本團隊傳來「壞消息」：ADJUVANT研究的日本版IMPACT研究，主要研究終點DFS未達到。這一陰性結果讓我們冷靜下來重新思考，EGFR-TKI輔助靶向治療模式是否為時尚早?一般認為，大分子類抗腫瘤藥物，比如化療，由於無法穿透血腦屏障，無法有效控制腦部病灶。而EGFR-TKI類抗腫瘤藥物，由於本身分子量較小，理論上可以部分透過血腦屏障，可對腦部病灶起到一定的作用，既往研究也驗證過以上觀點。但在輔助治療階段，我們很遺憾地發現，EGFR-TKI對腦轉移的預防控制作用沒有達到預期。在早期厄洛替尼的RADIANT研究中發現：在EGFR突變陽性亞組中，腦部複發比例較高(輔助厄洛替尼
vs 對照組=37.1% vs 12.9%)。

首先，在晚期治療階段，一代EGFR-TKI治療EGFR突變陽性的晚期NSCLC患者，雖然均有顯著的無進展生存(PFS)獲益，但無一例外，均沒有顯著的總生存(OS)獲益;二代EGFR-TKI亦無顯著的OS獲益。而三代EGFR-TKI奧希替尼卻讓人眼前一亮，是目前唯一有顯著OS獲益的EGFR-TKI(奧希替尼
vs 一代EGFR-TKI,OS 38.6個月 vs 31.8個月，HR=0.80，95%CI
0.61-0.99)。這讓人不禁聯想，如果用在輔助治療，療效幾何?其次，奧希替尼在控制腦轉移方面的優勢[奧希替尼 vs
一代EGFR-TKI,中樞神經系統(CNS)PFS 15.2個月 vs 9.6個月，CNS PFS HR=0.47，95%CI
0.30-0.74]，更讓人期待其在輔助治療中的表現。

由於奧希替尼在晚期治療階段的亮眼表現，外加奧希替尼獨特的「腦轉移剋星」標籤，將這個晚期「一哥」引入到早期輔助治療，也就順利成章了，ADAURA研究應運而生。除此之外，大家對奧希替尼還有格外的期許，一代EGFR-TKI僅納入了II-IIIA期的患者，作為晚期「一哥」的奧希替尼，更是大膽地納入輔助化療都沒能攻略的IB期患者;似乎有先見之明，ADAURA研究採用了不同的治療模式，摒棄了形勢一片大好的「去化療」治療模式，而是在隨機前允許患者接受輔助化療，使用了「強強聯合」的治療模式。

最終結果是令人欣喜的，奧希替尼輔助治療達到了主要研究終點，DFS有顯著的獲益。在II-IIIA期EGFR突變陽性的患者中，奧希替尼組和對照組的DFS分別為尚未達到和19.6個月(HR=0.17，99%CI
0.11-0.26);在IB-IIIA期EGFR突變陽性的患者中，奧希替尼組和對照組的DFS分別為尚未達到和27.5個月(HR=0.20，99%CI
0.14-0.30)。同時，奧希替尼對腦轉移的預防控制作用更加，奧希替尼組和對照組的CNS DFS分別為尚未達到和48.2個月(HR=0.18，95%CI
0.10-0.33)。

由於沒有研究將奧希替尼與一代EGFR-TKI進行頭對頭直接比較，我們可以借DFS HR值來初步感受一下奧希替尼的顯著療效，其目前史上最低的DFS
HR值(HR=0.17)已經為我們指明了未來輔助EGFR-TKI的治療選擇。不過，更進一步的結論仍有待頭對頭研究結果的驗證。此外，統計學家還對ADAURA研究奧希替尼的DFS進行了預測，預計奧希替尼的中位DFS可達10年。

輔助治療的格局有點類似晚期治療的格局，既然奧希替尼這麼強，而且還能控制EGFR T790M突變，那先用一代EGFR-TKI進行輔助治療，等出現EGFR
T790M突變時再用上更強的奧希替尼，是否患者會獲益更多呢?很遺憾的是，輔助「1 3」應該不可行。在ADJUVANT研究的複發模式分析中，我們可以看到，在使用一代EGFR-TKI吉非替尼輔助的患者中，僅5%的患者會出現T790M突變，相比晚期60%的T790M突變發生率，不可同日而語。三代奧希替尼，更強更安全，對腦轉移還有預防作用，還能覆蓋IB期患者，可謂一枝獨秀。

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溫馨提示：患者必須要做到合理科學用藥，在專業醫生或藥師指導下用藥，根據個體病情選擇合適的治療方案。