阿貝西利聯合內分泌治療降低中國乳腺癌患者的復發風險高達34.3%

關於“阿貝西利聯合內分泌治療降低中國乳腺癌患者的復發風險高達34.3%”的相關內容，相信很多病友都想知道，為了方便大家瞭解，我搜集整理了有關“阿貝西利聯合內分泌治療降低中國乳腺癌患者的復發風險高達34.3%”的一些資料分享給大家，希望能幫助到大家，供參考。

乳腺癌與一個國家的GDP發展、人民生活水準具有相關性。最近幾年，我國乳腺癌發病率明顯上升，乳腺癌已經成為我國一個非常常見的腫瘤類型，也是女性發病率最高的癌種。每年約有36萬到40萬新確診的乳腺癌。

復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授介紹，目前我國乳腺癌的高發年齡在45歲到55歲之間，但流行病學調查和相關模型表明，我國乳腺癌的中位發病年齡在逐漸向後移，預計二三十年後，乳腺癌的中位發病年齡會與歐美人群相似，隨著年齡越高，乳腺癌的發病率也越高。

一、不同分子分型，實現乳腺癌的精准治療

儘管都是乳腺癌，但根據激素受體、人表皮生長因數受體2（HER2）的表達情況，可以將乳腺癌分為幾種不同的亞型。

圖1、組織學和免疫組織化學定義的乳腺癌亞型

復旦大學腫瘤醫院外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授著重強調不同乳腺癌亞型的治療特點，Luminal型乳腺癌約占中國乳腺癌的60%-65%，占歐美乳腺癌的70%。這類乳腺癌的特點是使用內分泌治療藥物有效，早期復發風險低，但是隨著治療時間的延長則復發風險就明顯增高。如果患者有淋巴結轉移，或雌激素受體陽性但孕激素受體陰性，或腫瘤病灶比較大，或脈管存在癌栓等，都是高危復發的風險因素。

對於HER2陽性或三陰性乳腺癌，則往往是早期復發風險比較高，但如果這部分患者挺過三四年時間，復發和轉移的概率就會大大降低。

2019年，邵志敏教授團隊繪製了“全球最大的三陰性乳腺癌基因圖譜”，在國際上首次提出“復旦分型”，將三陰乳腺癌分成了4個不同的亞型：免疫調節型（IM）、腔面雄激素受體型（LAR）、基底樣免疫抑制型（BLIS）、間質型（MES），為三陰性乳腺癌的分型施治奠定了基礎。

邵志敏教授牽頭的FUTURE臨床研究表明，對於經過多種治療方案病情進展的三陰乳腺癌，根據“復旦分型”分為7組，分別給予不同的治療方案。結果表明免疫調節型（IM）乳腺癌經PD-1和白蛋白紫杉醇治療，應答率可達52.6%。基底樣免疫抑制型（BLIS）使用抗血管生成藥物的治療應答率達26.1%。這是非常難得的療效數據。

多線治療失敗後的免疫調節型（IM）三陰性乳腺癌使用免疫聯合化療治療效果很好，那麼免疫調節型（IM）三陰性乳腺癌患者復發轉移後一線治療就使用免疫聯合化療的效果會怎樣呢？為此邵志敏教授團隊進一步設計了FUTURE-C-PLUS研究。研究結果發現治療的應答率高達81.3%。這是目前三陰性乳腺癌取得的最好療效。FUTURE-C-PLUS研究入選了2021年ASCO口頭報告，FUTURE-C-PLUS研究對三陰性乳腺癌的治療具有很好的啟發性，研究結果讓大家備受鼓舞。

二、70%的乳腺癌等了20年，手術後如何降低復發風險？

過去20多年，我們在乳腺癌的治療上有了很大進步。尤其是HER2陽性乳腺癌的靶向治療方面，不斷有一些新的藥物獲批上市，在三陰乳腺癌方面也有類似FUTURE的研究，但對激素受體陽性HER2陰性的早期乳腺癌（也稱之為HR /HER2-亞型），幾乎沒有突破性的靶向藥物。由於這部分乳腺癌患者約占70%，中國大部分乳腺癌的中位發病年齡為45歲到55歲，屬於非常年輕的一個癌症群體。

基於此，monarchE研究應需而生，通過將CDK4/6抑制劑和內分泌治療藥物聯合使用，用於高復發風險激素受體陽性但HER2陰性乳腺癌的輔助治療。

圖2、monarchE研究方案設計

如上圖所示，monarchE入組的激素受體陽性且HER2陰性高復發乳腺癌包括：多餘4個腋窩淋巴結轉移的患者，或腋窩淋巴結轉移少於4個但腫瘤病灶大於5釐米，或者Ki67表達大於20%。這些患者在手術之後使用內分泌治療藥物的基礎上，聯合使用CDK4/6抑制劑阿貝西利。

2020年聖安東尼奧乳腺癌會議(SABCS) 主要研究終點的數據(圖3)，在全球意向治療分析人群中，CDK4/6抑制劑阿貝西利聯合內分泌治療降低復發風險28.7%。絕經前患者降低41.6%。

圖3、阿貝西利聯合內分泌治療降低乳腺癌患者的復發風險

邵志敏教授介紹，在monarchE研究中，通過將阿貝西利聯合內分泌治療。可以看到患者術後復發風險的降低。患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）和無遠處復發生存期（DRFS）等數據獲得了顯著改善。

三、帝王蝶（monarchE）研究，福澤中國早期乳腺癌患者

2021年6月，在美國舉辦的臨床腫瘤學年會（2021ASCO）上，作為monarchE研究的中國牽頭專家，復旦大學腫瘤醫院外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授介紹了monarchE研究中國患者的療效和安全性數據。

在整個研究中，共計有501名激素受體陽性HER2陰性中國早期高復發風險乳腺癌參與。其中259名患者在手術之後使用阿貝西利聯合內分泌治療，阿貝西利的使用劑量為每天兩次，每次150毫克。對照組共有242名患者單獨使用內分泌治療。

結果表明，阿貝西利聯合內分泌治療使得中國乳腺癌患者發生侵襲性疾病或死亡風險降低了34.3%（圖4）。

圖4、阿貝西利聯合內分泌治療降低中國乳腺癌患者的復發風險

同時2年無侵襲性疾病生存期（IDFS）有臨床意義的改善，聯用用藥組為95.6%，單獨內分泌治療組為92.1%。對於2年的無遠處復發生存期（DRFS）而言，阿貝西利聯合內分泌治療藥物的2年DRFS率為96.7%，而單獨內分泌治療的2年DRFS率為93.4%。這些數據表明，阿貝西利聯合內分泌治療顯著降低高危乳腺癌的復發風險。

由於阿貝西利和內分泌治療需要吃很長時間，所以大家對聯合治療的安全性也非常關注。邵志敏教授介紹的研究數據裏，阿貝西利聯合內分泌治療的安全性主要表現在血液系統方面，有患者會出現輕度貧血，或表現為白細胞和中性粒細胞減少症。聯合用藥的患者腹瀉的概率也比較高一些。但經過對症用藥處理，沒有出現用藥比例的明顯下降。總體來講，阿貝西利聯合內分泌治療的安全性和耐受性都是良好的。

到目前為止，阿貝西利是目前全球唯一一個在HR陽性早期乳腺癌的輔助治療臨床研究中獲得陽性結果的靶向藥物。從monarchE的研究數據我們可以看到，很多的中國乳腺癌患者能從阿貝西利聯合內分泌治療中獲益。

之前，CDK4/6抑制劑已經被納入CDE優先審評，今年3月阿貝西利成功在中國上市，如果能儘快納入醫保，這款CDK4/6抑制劑定會為更多乳腺癌患者帶來治癒希望。

禮來制藥宣佈旗下的CDK4 & 6抑制劑唯擇®(阿貝西利片)繼去年底獲得國家藥品監督管理局批准，自2021年4月19日起全國供貨正式開始，並將陸續於多地開出首張處方，為中國晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇。同時，為切實有效地幫助晚期乳腺癌患者減輕用藥經濟負擔，由中國婦女發展基金會發起、禮來制藥支持的“汝愛有禮”慈善援助專案在北京正式啟動，旨在讓更多患者獲得及時的治療，點亮患者生命之光。

“利惠患者”提升藥物可及性，“汝愛有禮”慈善援助專案正式啟動

“汝愛有禮”慈善援助專案是由中國婦女發展基金會發起，禮來制藥支持，旨在為更多的激素受體陽性(HR )、人表皮生長因數受體2陰性(HER2-)晚期或轉移性乳腺癌患者減輕經濟負擔，提高患者的治療可及性，以期改善患者的生活品質。專案將為符合條件的患者提供藥品援助，捐贈藥品阿貝西利片由禮來制藥向中國婦女發展基金會無償捐贈。

*關於“汝愛有禮”慈善援助專案的具體援助模式及細則請參見中國婦女發展基金會官方公告

好消息!在剛剛過去的2021年醫保談判中，阿貝西利成功入選，目前醫保價格分別為：1190元/盒(150 mg)、872.48元/盒(100 mg)、513.24元/盒(50 mg);執行日期為2022年1月1日!

醫保報銷前，根據不同規格，阿貝西利的月治療費用約在2053-4760元不等，自1月1日新醫保報銷落地之後，月治療費用僅616-1428元!降幅達7成!

通過上述阿貝西利聯合內分泌治療降低中國乳腺癌患者的復發風險高達34.3%的介紹，相信大家對於“阿貝西利聯合內分泌治療降低中國乳腺癌患者的復發風險高達34.3%”有了一定的瞭解。建議大家，如出現身體不適，請及時到正規醫院就診，以免錯過最佳治療時期，從而導致病情惡化。

溫馨提示：患者必須要做到合理科學用藥，在專業醫生或藥師指導下用藥，根據個體病情選擇合適的治療方案。