PD-1抗癌藥特瑞普利單抗(拓益)治療肺癌一線療效數據解讀

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【藥品名稱】

通用名稱：注射液

商品名稱：拓益

英文名稱：Toripalimab Injection

適應症:
適用於1、既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2、用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的複發/轉移性鼻咽癌，特瑞普利單抗成為全球第一個獲批治療鼻咽癌的PD-1免疫治療葯。3、用於治療既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌。

近日ASCO公布，特瑞普利單抗聯合化療一線治療非小細胞肺癌3期臨床Choice-01研究數據。

PD-L1表達水平各亞組入組比例符合真實世界情況。

君實生物PD-L1≥50%亞組入組比例是21%默沙東PD-L1≥50%亞組入組比例是33%信達生物PD-L1≥50%亞組入組比例是40%比例最高

君實生物化療組92%患者疾病進展后，使用了PD-1交叉治療，符合倫理學原則。

信達生物化療組患者疾病進展后交叉使用PD-1治療的比例只有40%特瑞普利單抗 化療組
vs 化療組，二年生存率 51.2% vs 33.9%。PD-1長尾效應非常明顯。

OS是Choice-01研究的預設終點，特瑞普利單抗是全國唯一在3期臨床試驗中設計了OS終點的研究，符合FDA要求的臨床試驗OS終點。

主要終點為研究者根據RECIST v1.1判定的的PFS。次要終點包括盲法獨立審查委員會(BIRC)判定的的PFS、OS和安全性。

信達生物和百濟神州PD-1聯合化療一線治療非小細胞肺癌，OS終點由研究者

（也就是上市公司）

判定。

或許，特瑞普利單抗一線治療非小細胞肺癌適應症，可以通過橋接臨床試驗，在美國????????FDA獲批上市。

Choice-01研究是雙盲對照試驗，符合3期臨床試驗設計標準。

百濟神州和恆瑞醫藥PD-1一線治療非小細胞肺癌，3期臨床不是雙盲對照試驗，而是開放標籤。

特瑞普利單抗進醫保后的價格

特瑞普利單抗已經進醫保，並且在今年3月1日正式開始醫保報銷。特瑞普利單抗進醫保后的價格是：906.08元一支(規格：80mg)，100mg(2.5ml)規格報價1074.87元/支，240mg(6ml)規格報價2100.97元/支。

特瑞普利單抗的用量是：推薦劑量為 3 mg/kg，靜脈輸注每 2 周一次，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。

以體重為53.3Kg的患者為例，使用特瑞普利單抗一年的費用約為4.7萬元(醫保報銷前)。報銷比例各個省份有所偏差，要依據當地醫保政策情況而定。

雖然特瑞普利單抗現在已經獲批了三個適應症，但是進入醫保的只有一個，那就是晚期黑色素瘤。鼻咽癌和尿路上皮癌患者使用特瑞普利單抗都不能醫保報銷，需要自費。

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溫馨提示：患者必須要做到合理科學用藥，在專業醫生或藥師指導下用藥，根據個體病情選擇合適的治療方案。